De weg die een molecule aflegt om het tot een erkend geneesmiddel te brengen, is lang en complex. Voor het op de markt komt moet elk kandidaat-therapeuticum geëvalueerd worden op veiligheid en werking bij mensen. Dit gebeurt in drie fases in zogenaamde klinische studies.
- In een fase I- klinische studie wordt de veiligheid geanalyseerd op een klein aantal vrijwilligers.
- Indien alles veilig blijkt, wordt in een fase II- klinische studie op een kleine groep patiënten getest of het kandidaat- geneesmiddel effect heeft in het behandelen van de ziekte (vb. verdwijnt de tumor bij behandeling).
- Bij een positief resultaat wordt vervolgens een fase III- klinische studie uitgevoerd waarbij in een grote groep patiënten de veiligheid en de efficiëntie van het geneesmiddel wordt onderzocht. Enkel wanneer deze resultaten positief zijn, zal een therapeuticum door de bevoegde instanties worden toegelaten op de markt.
De ontwikkeling van een biotechgeneesmiddel in Europa duurt gemiddeld 12,5 jaar en kost 900 miljoen euro.
Schema: ontwikkeling van een geneesmiddel in Europa
Video: From molecule to medicine (J&J)