GGO’s: regelgeving

Het hele traject van onderzoek, ontwikkeling tot en met het op de markt brengen van de GGO's, is onderworpen aan veiligheidswetgeving. Deze wetgeving moet mens en milieu beschermen tegen potentiële risico’s van GGO’s. De voor België relevante regelgeving vindt zijn oorsprong in Europese wetgeving. Ze gaat uit van Europese richtlijnen en Europese verordeningen die rechtstreeks van toepassing zijn in de lidstaten.   

Ingeperkt gebruik

In Europa vereist het gebruik van GGO's in laboratoria in de eerste plaats een milieuvergunning. In België komt daar nog een bijkomende toelating voor de activiteit bovenop. Dit komt neer op een controle van de risico-analyse door de overheid.  Dit ligt allemaal vast in rubriek 51 van Vlarem, het Vlaamse milieureglement. Wanneer er met GGO’s gewerkt wordt die mensen ziek kunnen maken, moet er ter bescherming van de mensen die met deze organismen zullen werken voldaan zijn aan het KB van 4 augustus 1996. Vlarem en het KB hanteren dezelfde principes. Ze verplichten een risico-analyse en waar nodig adequate inperkingsmaatregelen om veilig te kunnen werken.
 
De wetgeving beschrijft vier risicoklassen waaraan elk een inperkingsniveau gekoppeld is. Het gaat telkens om een combinatie van fysieke inperkingsmaatregelen en veilige werkvoorschriften. In België worden deze niveaus nog eens onderverdeeld in verschillende klassen: laboratoria (L), animalaria (A), serres (G), grootschalige fermentoractiviteiten (LS) en ziekenhuiskamers (HR). Aan G4 en HR4 bestaat in praktijk geen behoefte, daarom zijn ze niet opgenomen in de wetgeving.  Na een risico-analyse wordt aan een activiteit met GGO's een risicoklasse - en automatisch het nodige inperkingsniveau - toegekend. Werken met GGO’s die voorkomen op de lijsten van quarantaine-organismen, vereist daarenboven het toepassen van speciale quarantaineregels. Quarantaine-organismen zijn ziekteverwekkers (voor dieren of planten) waarvan de verspreiding in het milieu tot (ernstige) economische schade aan landbouw en veeteelt zou kunnen leiden.

Doelbewuste introductie in het leefmilieu

De gewestelijke ministers van Leefmilieu zijn mede bevoegd voor proeven die in hun gewest plaatsvinden en hebben een veto-adviesrecht. Overzichten van veldproeven en klinische proeven die in België plaats hebben gehad zijn beschikbaar op de Belgian Biosafety Server. Overzichten van veldproeven in andere landen zijn terug te vinden op een website van het Joint Research Center (English) van de Europese Commissie.

Het op de markt toelaten van GGO’s is een gemeenschappelijke Europese bevoegdheid. Zowel voor doelbewuste introductie in het leefmilieu, als voor introductie op de markt van GGO’s als of in levensmiddelen en diervoeding, als voor het op de markt brengen van GGO’s als geneesmiddel of diergeneesmiddel, beslissen de 28 EU lidstaten gezamenlijk. De markttoelatingsaanvragen verlopen, afhankelijk van het type product via EFSA (European Food Safety Authority), dan wel EMA (European Medicines Agency). De markttoelatingsprocedures zijn vastgelegd in verschillende Europese richtlijnen en verordeningen. Informatie over op de markt toegelaten GGO’s zijn terug te vinden op de webpagina’s van de Europese Commissie.

Ook op wereldvlak bestaan er verschillende regels en richtlijnen voor GGO’s. Zo regelt het Cartagena Protocol on Biosafety, de grensoverschrijdende verplaatsing van GGO’s die een gevaar zouden kunnen vormen voor de biodiversiteit. Het Protocol is een onderdeel van het Verdrag inzake Biologische Diversiteit dat de biologische diversiteit in stand wil houden en duurzaam gebruik en een eerlijke verdeling van de voordelen van biologische diversiteit bewerkstelligen.
 
De Codex Alimentarius is een gemeenschappelijk orgaan van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO en de Wereldorganisatie voor Voedsel en Landbouw FAO. Het staat in voor de wereldwijde harmonisering van de voedingswetgeving en kent wereldwijde richtlijnen voor de voedselveiligheidsbeoordeling van GGO’s.

Hieronder volgt een overzicht van relevante Belgische en Europese  wetgeving  die van toepassing kan zijn op activiteiten met GGO's.
 
Wetgeving over GGO's

Hoofdonderwerp ​ ​Toepassing ​Europese wetgeving ​Belgische wetgeving
(indien relevant)
GGO’s​ ​Ingeperkt gebruik van genetisch gewijzigde micro-organismen Richtlijn 2009/41/EC (pdf - 892Kb) Vlarem, rubriek 51 (pfd - 254KB)
​GGO’s ​Doelbewuste introductie in het leefmilieu en het op de markt brengen van GGO’s ​Richtlijn 2001/18/EG (pdf - 237Kb) ​Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 inzake doelbewuste introductie van GGO’s (pdf - 185Kb)
​GGO’s Cartagena protocol' over grensoverschrijdende verplaatsing van GGO’s met het doel ze in het milieu te introduceren Verordening 1946/2003 inzake grensoverschrijdende verplaatsing van GGO’s (pdf - 128Kb) 

Biologische agentia

(menspathogenen) ​

​Bescherming van werknemers tegen biologische agentia op het werk Richtlijn 2000/54/EG (pfd - 446 Kb)  Koninklijk Besluit van 4 augustus 1996 inzake werknemersbeschermin (pdf - 181KB)
Genetisch gewijzigde voeding ​ ​Voedselveiligheid van genetisch gewijzigde voeding ​Verordening 1829/2003 (pdf - 230Kb)
​Etikettering en traceerbaarheid van genetisch gewijzigde voeding ​Verordening 1830/2003 (pdf - 120Kb)
​Humane en veterinaire geneesmiddelen​ ​Markttoelating van geneesmiddelen ​ Verordening 726/2004 (pdf - 254Kb)